Правовое регулирование Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
С 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка лекарств, которая в настоящее время проводится в качестве эксперимента. Соответственно, обязательным станет внесение производителями, продавцами и импортерами информации о маркированных лекарствах в систему мониторинга (далее Система).
Правительство утвердило документы, определяющие порядок работы системы маркировки лекарств. Соответствующие постановления от 14.12.2018 № 1556, № 1557, № 1558 и распоряжение от 18.12.2018 № 2828-р опубликованы на официальном сайте Правительства РФ.
Постановление от 14.12.2018 № 1556 вводит Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ определяет:
· порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, его характеристики;
· правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга;
· порядок взаимодействия системы мониторинга с другими информационными системами, в том числе юр. лиц и ИП, осуществляющих производство, хранение, ввоз, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств;
· порядок внесения в систему мониторинга и состав информации о лекарственных препаратах;
· порядок предоставления содержащейся в системе мониторинга информации.
Постановлением от 14.12.2018 № 1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарств для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Постановлением от 14.12.2018 № 1558 определен порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных). Общедоступная информация будет размещаться на сайте системы мониторинга ее оператором.
Распоряжение от 18.12.2018 № 2828-р устанавливает, что с 1 января 2019 года ООО «Оператор-ЦРПТ» является оператором системы мониторинга лекарств.
Информация о проекте на сайте оператора системы:
https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/. В случае, если ссылка станет не актуальной, следует искать информацию на сайте оператора системы.